A calibração de equipamentos médicos é uma etapa fundamental para garantir a segurança, a confiabilidade e a precisão dos resultados obtidos em hospitais, clínicas, laboratórios e demais estabelecimentos de saúde.
Equipamentos utilizados para monitoramento e diagnóstico, como monitores multiparamétricos, eletrocardiógrafos, desfibriladores, ventiladores pulmonares e bombas de infusão, precisam apresentar medições confiáveis para que profissionais de saúde possam tomar decisões com maior segurança.
Além de contribuir para a qualidade dos atendimentos, a calibração está relacionada à rastreabilidade metrológica, à manutenção dos equipamentos e ao cumprimento de requisitos técnicos e regulatórios aplicáveis aos serviços de saúde.
O que é calibração de equipamentos médicos?
A calibração é um processo metrológico que consiste na comparação entre os resultados apresentados por um equipamento e os valores obtidos por um padrão de referência adequado.
Durante esse processo, são realizadas medições para verificar se o equipamento está operando dentro dos limites de desempenho estabelecidos. Quando são identificados desvios, podem ser necessários ajustes, manutenção ou reparos.
Ao final, é emitido um certificado de calibração, que registra informações importantes sobre o procedimento realizado, como os resultados das medições, erros encontrados, incertezas, padrões utilizados, condições do ensaio e critérios de aceitação, conforme aplicável.
Dessa forma, a calibração permite verificar se o equipamento apresenta condições adequadas de medição e auxilia na tomada de decisões relacionadas à sua utilização e manutenção.
Por que a calibração de equipamentos médicos é importante?
Em um ambiente hospitalar, uma medição incorreta pode comprometer a avaliação das condições de um paciente e influenciar decisões clínicas.
Por isso, manter os equipamentos médicos devidamente calibrados é uma importante medida de controle de qualidade e segurança.
A calibração contribui para:
- aumentar a confiabilidade das medições;
- identificar possíveis desvios nos equipamentos;
- melhorar a segurança durante a utilização dos aparelhos;
- manter a rastreabilidade das medições;
- auxiliar na prevenção de falhas;
- atender a requisitos de qualidade e metrologia;
- fornecer evidências documentais para auditorias e inspeções;
- auxiliar na gestão de manutenção dos equipamentos.
É importante destacar que calibração e manutenção não são exatamente a mesma coisa. A calibração verifica o desempenho metrológico do equipamento em comparação com um padrão de referência. Já a manutenção está relacionada à conservação, reparo e recuperação das condições de funcionamento do equipamento.
Como funciona o processo de calibração hospitalar?
O processo de calibração hospitalar deve ser realizado utilizando padrões de medição adequados e procedimentos técnicos definidos.
De forma geral, o processo envolve:
- Identificação do equipamento e coleta das informações necessárias;
- Inspeção e avaliação inicial das condições do aparelho;
- Realização das medições utilizando padrões de referência;
- Comparação dos resultados obtidos com os critérios estabelecidos;
- Identificação de possíveis desvios ou erros de medição;
- Ajustes ou manutenção, quando aplicáveis;
- Novas medições após os ajustes, quando necessário;
- Emissão do certificado de calibração.
O certificado permite documentar os resultados encontrados e manter um histórico do desempenho metrológico do equipamento.
Com que frequência os equipamentos médicos devem ser calibrados?
A periodicidade da calibração de equipamentos médicos não deve ser definida de maneira genérica para todos os aparelhos.
O intervalo pode depender de diversos fatores, como:
- recomendações do fabricante;
- tipo e finalidade do equipamento;
- frequência de utilização;
- condições ambientais;
- histórico de resultados das calibrações anteriores;
- nível de risco associado ao equipamento;
- procedimentos e políticas de qualidade da instituição.
Por isso, é importante que hospitais e clínicas mantenham um plano de controle e acompanhamento da calibração dos equipamentos, evitando que aparelhos permaneçam em utilização sem a devida avaliação metrológica.
O que é calibração RBC?
A sigla RBC significa Rede Brasileira de Calibração.
Um laboratório acreditado pela RBC possui acreditação concedida pelo Inmetro dentro de sua área de competência, demonstrando atendimento aos requisitos aplicáveis à atividade de calibração.
A acreditação está relacionada à competência técnica do laboratório para realizar determinados serviços de calibração dentro de seu escopo.
Por isso, ao contratar um serviço, é importante verificar não apenas se o laboratório possui acreditação, mas também se o serviço específico de calibração necessário está contemplado em seu escopo de acreditação.
O que é a ISO/IEC 17025?
A ABNT NBR ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Na prática, a norma está relacionada à capacidade técnica e à confiabilidade dos processos realizados pelos laboratórios.
Para organizações de saúde que dependem de medições confiáveis, trabalhar com laboratórios tecnicamente competentes contribui para aumentar a segurança e a rastreabilidade dos resultados.
É importante, entretanto, diferenciar os requisitos da ISO/IEC 17025 de outras normas de gestão. A calibração pode fazer parte de diferentes sistemas de controle e qualidade, mas a ISO/IEC 17025 é especificamente direcionada à competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Quais são os benefícios da calibração de equipamentos médicos?
A calibração proporciona benefícios técnicos e operacionais para hospitais, clínicas e outros estabelecimentos de saúde.
1. Maior confiabilidade nas medições
Equipamentos devidamente avaliados permitem identificar possíveis desvios de medição e acompanhar seu desempenho ao longo do tempo.
2. Mais segurança para pacientes e profissionais
Resultados confiáveis são importantes para apoiar avaliações e decisões realizadas pelos profissionais de saúde.
3. Rastreabilidade dos equipamentos
Os certificados e registros de calibração contribuem para manter um histórico documentado dos equipamentos.
4. Apoio às auditorias e inspeções
A documentação de calibração pode ser utilizada como evidência dos controles realizados pela instituição, conforme os requisitos aplicáveis.
5. Identificação de equipamentos que necessitam de manutenção
O processo pode revelar desvios que indiquem a necessidade de ajustes, manutenção ou avaliação técnica.
6. Gestão mais eficiente do parque tecnológico
Manter um histórico de calibrações facilita o acompanhamento do desempenho e do ciclo de vida dos equipamentos médicos.
Quem pode realizar a calibração de equipamentos médicos?
A calibração deve ser realizada por laboratórios ou empresas tecnicamente qualificadas, de acordo com o tipo de equipamento, serviço necessário e requisitos aplicáveis.
Em determinadas situações, o próprio fabricante pode oferecer serviços de calibração ou indicar procedimentos e prestadores autorizados.
Para serviços que exigem acreditação, é fundamental verificar a competência e o escopo de acreditação do laboratório, especialmente quando a instituição necessita de certificados reconhecidos dentro de determinado sistema de qualidade.
O profissional responsável pelo serviço deve possuir a qualificação técnica compatível com as atividades realizadas e atender aos requisitos profissionais e legais aplicáveis.
O que deve constar em um certificado de calibração?
O certificado de calibração é um dos principais documentos gerados após o procedimento.
Dependendo do serviço e do laboratório, ele pode apresentar informações como:
- identificação do equipamento;
- fabricante e modelo;
- número de série ou patrimônio;
- data da calibração;
- identificação dos padrões utilizados;
- resultados das medições;
- erros de medição;
- incerteza de medição;
- condições ambientais, quando relevantes;
- método ou procedimento utilizado;
- critérios de aceitação, quando aplicáveis;
- identificação do laboratório;
- informações relacionadas à rastreabilidade metrológica.
Essas informações permitem documentar o serviço realizado e auxiliam na gestão do histórico metrológico do equipamento.
Calibração, manutenção e segurança: três pontos que devem caminhar juntos
A gestão de equipamentos médicos não deve se limitar à calibração.
Para manter um parque tecnológico seguro e confiável, é importante integrar diferentes ações, como:
Calibração: verifica o desempenho metrológico e a confiabilidade das medições.
Manutenção preventiva: busca reduzir a ocorrência de falhas e preservar o funcionamento do equipamento.
Manutenção corretiva: realizada quando uma falha ou problema é identificado.
Controle documental: mantém registros de calibrações, manutenções, inspeções e demais intervenções realizadas.
Essa gestão integrada ajuda a instituição a acompanhar melhor seus equipamentos e tomar decisões com base em informações documentadas.
Conclusão
A calibração de equipamentos médicos é uma prática essencial para instituições que buscam maior controle sobre a confiabilidade de suas medições e a segurança de seus processos.
Mais do que manter certificados arquivados, é importante estabelecer uma rotina de acompanhamento, respeitar as recomendações aplicáveis, utilizar serviços tecnicamente competentes e manter registros atualizados de cada equipamento.
Para hospitais, clínicas e demais serviços de saúde, investir em calibração hospitalar e gestão adequada dos equipamentos médicos significa fortalecer os processos de qualidade, rastreabilidade e segurança.
A DixMedical atua no segmento de produtos e equipamentos para saúde, oferecendo soluções para instituições e profissionais que buscam equipamentos adequados às suas necessidades.
